Akreditasyonlarımız
   
ISO 13485:2016
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler. 
Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır.
Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır. Final standart için bazı temel değişiklikler şu şekildedir:
 
  • Düzenlemedeki gerekliliklerin uyumlu hale getirilmesi
  • Kalite Yönetim Sistemlerine Risk Yönetiminin dahil edilmesi
  • Geçerlilik, doğrulama ve tasarım konularında daha fazla açıklık ve netlik
  • Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi
  • Geribildirim mekanizasına olan odaklanmanın artırılması
  • Kalite yönetim standardı, üretim ve tıbbi cihazlar için yazılım
 
Yeni Revizyonla Gelen Temel Değişiklikler
 
Madde 4. Kalite yönetim sistemi
Madde 4.1. Genel Gereksinimler
Madde 4.2. Doküman gereksinimleri
Madde 5. Yönetimin sorumluluğu
Madde 6. Kaynak yönetimi
Madde 6.2. İnsan kaynağı
Madde 6.3 Altyapı
Madde 6.4 Çalışma ortamı
Madde 7 Ürün Gerçekleştirme
Madde 7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
Madde 7.2 Müşteri İle İlgili Prosesler
Madde 7.3 Tasarım Ve Geliştirme
Madde 7.4 Satın Alma
Madde 7.5 Ürün Ve Hizmet Sağlama
Madde 8 Ölçme, Analiz Ve İyileştirme
Madde 8.2 İzleme Ve Ölçme
Madde 8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
Madde 8.4 Veri analizi
Madde 8.5 Gelişme
 
Öne Çıkan Tıbbi Cihazlar Endüstrisi Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
Tüm ISO 13485:2016 eğitimleri genel katılıma açık olarak düzenlendiği gibi kuruluşunuza özel olarak da düzenlenebilir. (Bu durumda kişi başı eğitimi çok daha ucuza satınalmış olursunuz.) Katılımcı sayısı 24 kişiye kadar ücret aynıdır.
 
ISO 13485:2016 Geçiş Eğitimi
1 kişi Ücreti : 450 TL + kdv ( temel eğitim + iç tetkik ) 3 günlük

1 kişi Ücreti : 350 TL + kdv ( temel eğitim) 2 günlük

 

All Rights Reserved (KAS International Certification)